Autor opracowania: Dagmara Urbańczyk-Świć

 

WSTĘP:

Rywaroksaban i edoksaban, to dwa leki z grupy NOAC, które przebadano w prospektywnych badaniach X-VeRT i ENSURE-AF, oceniających ich skuteczność i bezpieczeństwo około kardiowersji migotania przedsionków (AF).

 

CEL BADANIA:

Celem badania EMANATE była ocena skuteczności (częstość wystąpienia udaru mózgu lub zatorowości systemowej) oraz bezpieczeństwa (częstość wystąpienie dużego krwawienie lub krwawienie istotnego klinicznie) apiksabanu u pacjentów z AF, u których planowano wykonać kardiowersję, a leczenie przeciwkrzepliwe było włączone

 

MATERIAŁ I METODYKA:

Do badania włączono 1500 pacjentów: odpowiednio do grupy leczonej apiksabanem 753 chorych, a do grupy leczenia heparyną/warfaryną 747 chorych. Apiksaban podawano doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę (lub 2,5 mg dwa razy na dobę, gdy spełnione były 2 z 3 warunków: wiek ≥ 80 lat, waga ≤60 kg lub kreatynina w surowicy ≥1,5 mg /dl. Dawka nasycająca apiksabanu wynosiła 10 mg lub była zredukowana do 5 mg, jeśli spełniono 2 z 3 wymienionych powyżej warunków. Kardiowersja mogła być wykonana po 2 godz. od podania dawki nasycającej.
Porównano częstość wystąpienia udaru mózgu, zatorowości układowej, zgonu, dużego krwawienia i krwawienia istotnego klinicznie.

 

WYNIKI:

Nie stwierdzono udarów mózgu u pacjentów leczonych apiksabanem, w porównaniu do 6 udarów mózgu, które wystąpiły w grupie chorych leczonej standardowo (heparyna/warfaryna); p=0.0164. W żadnej z grup nie wystąpiły incydenty zatorowości układowej.
Duże krwawienie stwierdzono u 3 vs. 6 pacjentów w grupie leczonej apiksabanem w porównaniu do grupy leczonej standardowo, a istotne klinicznie krwawienie u 11 vs. 13 pacjentów. W grupie apiksabanu miały miejsce 2 zgony, a 1 zgon w grupie heparyna/ warfaryna.
Spośród 753 pacjentów w grupie apiksabanu, 342 otrzymało dawkę nasycającą. W tej podgrupie nie stwierdzono udaru mózgu, odnotowano 1 zgon, oraz 1 duże krwawienie. Obrazowanie ujawniło skrzepline w uszku lewego przedsionka u 61 pacjentów; u wszystkich kontynuowano leczenie przeciwzakrzepowe. Nie stwierdzono u nich wystąpienia żadnego z punktów końcowych. Wśród pacjentów, u których przeprowadzono ponowne obrazowanie (37 ± 11 dni od obrazowania pierwotnego) skrzepliny rozpuściły się w 52% przypadków w grupie leczonej apiksabanem, a w 56% w grupie heparyna/warfaryna.

 

WNIOSKI:

Podobnie jak w badaniu X-VeRT i ENSURE-AF, wobec małej liczby zarejestrowanych zdarzeń badanie EMANATE nie miało wystarczającej mocy statystycznej dla udowodnienia hipotezy roboczej. Wydaje się jednak, że badanie potwierdza przydatność stosowania apiksabanu u chorych poddawanych kardiowersji AF.