Autor opracowania: Dagmara Urbańczyk-Świć

 

UZASADNIENIE BADANIA:

Z uwagi na rosnącą liczbę procedur implantacji kardiologicznych wszczepialnych urządzeń do elektroterapii (stymulatorów, kardiowerterów-defibrylatorów, układów do stymulacji resynchronizującej) u pacjentów stosujących leczenie przeciwzakrzepowe doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi nie będącymi antagonistami witaminy K (NOAC), oraz brak danych dotyczących kontynuacji NOAC u tych chorych, zaprojektowano badanie porównujące różne strategie leczenia przeciwkrzepliwego NOAC w okresie okołooperacyjnym.

 

CEL:

Celem badania było określenie, czy kontynuacja leczenia NOAC ma przewagę nad wstrzymaniem terapii tymi lekami 24-48godz. przed zabiegiem implantacji u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) oraz umiarkowanym do dużego ryzykiem występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych. Oceniano ryzyko wystąpienie krwiaka istotnego klinicznie oraz ewentualne powikłania zakrzepowo-zatorowe.

 

MATERIAŁ i METODYKA:

Badanie wieloośrodkowe, randomizowane z pojedynczą ślepą próbą. Do badania włączono pacjentów z AF, którzy stosowali dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban i u których wynik CHA2DS2-VASc był ≥2.
Pacjentów przydzielono do jednej z dwóch grup:

  • Grupa 1. Ciągłego leczenia NOAC w trakcie całego okresu okołozabiegowego;
  • Grupa 2. Przerywanego stosowania NOAC według schematu:
    • pacjenci przyjmujący rywaroksaban lub apiksaban odstawiali lek po zażyciu ostatniej dawki 2 dni przed zabiegiem;
    • pacjenci przyjmujący dabigatran odstawiali lek w odstępie czasowym zależnym od ich wskaźnika przesączania kłębuszkowego;
    • wszystkie trzy leki ponownie wdrożono w momencie, w którym wypadało następne regularne zażycie kolejnej dawki ≥ 24 godzin po zakończeniu zabiegu.

Pierwszorzędnym punktem końcowym było wystąpienie krwiaka klinicznie istotnego definiowanego jako:

  • konieczność przeprowadzenia ponownego zabiegu i/lub
  • wydłużony okres hospitalizacji i/lub
  • wymagane przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego > 24godz.

 

WYNIKI:

Do badania włączono 662 pacjentów - do grupy ciągłego leczenia NOAC 328 pacjentów, a do grupy przerywanego podawania NOAC 334 pacjentów.

Pierwszorzędowy punkt końcowy:
Krwiak istotny klinicznie wystąpił odpowiednio w grupie ciągłego leczenia u 2.1% chorych, a w grupie przerywanego leczenia u 2.1%. Badanie przerwano przedwcześnie po zakończeniu obserwacji u 500 chorych, gdyż nie przewidywano, że pojawią się różnice między grupami. Szczegółowe wyniki uzyskane w grupie 1 vs 2: krwiak wymagający przedłużonej hospitalizacji - 0.3% vs 0.6% , p=1.0; krwiak wymagający przerwania leczenia przeciwkrzepliwego - 2.1% vs 2.1%, p=0.97; krwiak wymagający ponownego zabiegu - 0.6% vs 0.3%, p= 0.62.

Drugorzędowe punkty końcowe:
Grupa 1 vs 2: jakikolwiek krwiak w okolicy loży urządzenia - 5.5% 4.8%, p= 0.68; wystąpienie płynu w worku osierdziowym lub tamponada serca - 0.3% vs 0.3%, p=1,0; udar - 0.3% vs 0.3%, p= 1.0.

 

WNIOSKI:

W badaniu wykazano, że obie strategie (zarówno ciągłe, jak i przerywane podawanie NOAC) wiążą się z podobnie niskim wskaźnikiem występowania krwiaka loży wszczepionego urządzenia do elektroterapii. Jednak ciągłe podawanie NOAC nie powinno być uważane za strategię obniżającą występowanie krwiaków. Ciągłe podawanie NOAC może obniżać ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych, jednak schemat badania nie zakładał wyjaśnienia tego zagadnienia.

Przykładowe sytuacja kliniczne, w których należy rozważyć leczenie ciągłe NOAC w trakcie zabiegu wszczepienia urządzenia do elektroterapii: zabieg pilny u pacjenta z zaawansowanym blokiem a-v; zaburzenia stymulacji u pacjenta zależnego od stymulatora; planowane wykonanie kontroli progu defibrylacji w pacjenta z AF; konieczność wszczepienia stymulatora u pacjenta po niedawno wykonanej ablacji AF; u chorych z wysokim CHA2DS2-VASc w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia udaru związanego z odstawieniem leczenia przeciwkrzepliwego.